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【报名启动】2021年的第一场冻干工艺培训课程---广州站
来源: | 作者:佚名 | 发布时间: 2021-03-31 | 533 次浏览 | 分享到:
冻干工艺可以显著提高药品稳定性、改善产品储存条件、延长产品效期,因此广泛应用于药品和食品行业。
进行冻干工艺摸索之前以及过程中,如果有一套完整的理论体系进行指导,将会大大缩短研发人员工艺摸索的时间,以及精准解决冻干过程中遇到的问题。

主办方:  Azbil Telstar Technologies.S.L.U
          上海昊扩科技发展有限公司
本课程适合人群:冻干相关从业人员 研发 & 生产
地点: 广州   
时间:4月16日(星期五)

主讲人:康 瑜
“冻干工艺之家” 主理人
TELSTAR 实验室设备 大中华区负责人
欧洲冻干理论体系传播人:连续八年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播,组织超过50场专业研讨会。培训专业冻干人员近3000人次。
“TELSTAR 中国冻干工艺实验室” 负责人
IPPM冻干工程师认证班,主讲讲师

此次课程,总时长为8小时,会对以下内容进行详细讲解:
1、冻干的基本概念:深入解析冻干过程中用到的主要基本概念。冷冻干燥、水、温度和热、物质聚集形态、蒸汽压、溶液的冷冻过程、真空、平均自由路径。
  • 这些基本概念,是做冻干工艺开发的基础。
  • 深入理解了这些概念,才能开始我们的冻干工艺开发工作:
  • 看得懂冻干过程中各个参数所代表的意义;
  • 同行用一样的语言体系交流;
  • 能够读懂冻干方面的文献;

2 . 冻干的基本过程:这里对冻干的整个过程做一个系统的梳理:上料、预冻、一次干燥、二次干燥、反填气体、压塞、下料。同时分析冻干过程中,水的变化、真空是如何分工控制的、样品浓度、干燥速度等。
  • 这里有所有冻干方面的通识:
  • 冻干产品最佳初始浓度是多少;
  • 每瓶装载高度是多少;
  • 那些指标是冻干产品的关键质量指标,以及控制的关键点等

3. 冻干过程中的温度测量:详细介绍温度探头各种类型、产品温度测量发生偏差的原因,以及升华界面温度获取的原理以及在实际设备上的应用。
  • 冻干工艺开发过程中,产品温度是指导我们工艺开发的航标。但是你读取到的产品温度,是真实的产品温度么;
  • 同一板层不同位置产品温度分布规律是怎样的;
  • 我们如何获得更准确的产品温度;
  • 如何更好的利用我们读取到的产品温度数据。

4、真空测量和真空控制:分别介绍皮拉尼真空计和电容式真空计的工作原理、优缺点及适合的应用。分别介绍上游真空控制和下游真空控制的原理、优缺点及适合的应用。
  • 真空度(压力)才是一次干燥过程中控制产品温度的主因
  • 不同的压力计,给我们的数据分别代表什么意义;
  • 寻找一次干燥终点最快速、最准确又最便宜的方法是什么;
  • 我的设备,压力波动为何这么大。如何调整;

5、预冻:讲解预冻阶段可执行的操作如退火、SOAK。用实验数据显示快冻、慢冻对冰晶大小以及一次干燥速率的影响。
  • 预冻阶段导致的问题,可能是整个冻干过程中最难解决的问题
  • 有那些预冻方法,我们可以尝试和操作;
  • 退火的方法、温度、时间如何确定;
  • 快冻、慢冻,对我的产品会有什么影响;

6、冻干工艺摸索和过程工具的结合:详细列出预冻阶段可进行的操作以及对硬件的要求、一次干燥温度测量、真空测量、一次干燥终点判断方法、二次干燥终点判断方法。
每一个硬件,都可以给你不同的过程数据。从而解决一些特定的问题。
同时详细讲解冻干机硬件每个组件的工作模式以及协作原理。

7、冻干工艺实验室:以"TELSTAR 冻干工艺实验室"为模板,介绍一个标准冻干工艺实验室所配备的硬件设备。
我们在实验室,是如何只需要几次实验,即可确定出一个可以放大的冻干工艺曲线的。具体的方法,一步步教你做。

8、如何设计一个初始的冻干工艺,如何优化冻干工艺:给你一个最简单且规范的方法,设计出一个最初的冻干工艺。分析一次干燥过程中:产品关键温度、层板温度、腔体真空、升华速率四个变量之间的关系。
小白入手,只需知道产品的关键温度,即可为产品设计出一条初始的冻干工艺曲线

9、用近似空间设计的方法Qbd一步步教你中试放大:逐一列出影响中试放大的各个因素,并提供一定程度的解决办法。
用对设备,储备好知识体系。到了这个阶段,你只需要一步步跟着做。

10、冻干产品常见外观问题及解决方法
结壳、爬壁、蛋糕裂开、蛋糕飞升、塌陷、回融、中间有断层、飞粉等
告诉你每个问题产生的原理,以及具体解决方法

11、提高冻干IVD产品的稳定性,我们需要怎么做
IVD产品因为其特殊的处方和包材,使得这类产品或者冻干工艺难以设计,或者冻干后产品的稳定性不佳带你看见风险点,以及提出解决方案
对以上内容有了准确和深入的理解,搭建好了一个系统的框架。我们在实际工作过程中,只需要在每个模块里补充更多的实践以及更多深入细节的学习(文献)即可。
我们给大家一个“手电筒”,照进冻干的“黑匣子”。

心 中 有 地 图   手 里 有 方 法

往期课程回顾:
帮助深入理解在实验中遇到的各种问题,从而剥离出解决问题的具体方法。

TELSTAR 集团简介
TELSTAR 1963年成立于西班牙的巴塞罗那。1964年生产出其应用于制药行业的第一台工业型冻干机。为欧洲三大工业型冻干机供应商之一。至今已有55年冻干机的生产历史。

2001年,在位于巴塞罗那的总部建立冻干工艺实验室。
18年来为客户提供上千个样品的冻干工艺设计、优化,冻干工艺放大和验证服务。积累丰富的经验,并形成了一套自己完整的理论体系。
培训中的所有实验曲线及数据,皆为冻干实验室的实验数据。

2020年,在上海建立 TELSTAR 冻干工艺实验室:


买了不少稀罕的设备,欢迎大家来参观~

冻干工艺培训教材编写人简介

 Robert Bullich 博士

  Robert Bullich 博士是TELSTAR 集团冻干研发实验室的创立人和负责人,拥有16年冻干工艺研究经验。Robert Bullich 博士在实际工作了,累计了广泛的冻干研发实际经验,曾经为以下产品成功开发和和设计过冻干配方:
  胃保护剂::奥美拉唑, 潘多拉唑,埃索美拉唑
  抗生素:哌拉西林, 三唑巴坦, 万古霉素, 伏立康唑,
  细胞毒素:丝裂霉素, 吉西他滨 ,抑那通等
  食品工业:投身于多种冻干制品配方开发,如 El Bulli餐厅,水果、鱼、肉;Zafron餐厅,乳酸菌、牛奶、Celler de Can Roca餐厅
  器官移植:皮肤,肌腱
  原料药:多种环糊精,叔丁醇作为溶剂的特利加压素的 原料药冻干
  过敏制剂:多个配方
  疫苗:多个配方    
       血液衍生品:纤维蛋白原,一些因子
  试剂:多个配方

课程时间:04 月16 日 (周五一天)
课程地点:广州市 亚洲国际大酒店
课程费用:2000元/人  
报名方式
扫码添加微信报名