不溶性微粒检测仪PSS

产品简介

不溶性微粒检测仪采用单颗粒光学传感技术Single Particle Optical Sizing）实现了对分散体系中的不溶性微粒量化计数。其对于微米级大小的颗粒的粒度表征在精确度以及准确性上有意义。美国PSS粒度仪公司的SPOS 结合了光阻效应和光散理论，将颗粒计数的下限下探到0.15μm（150nm）。

检测范围广,0.15-5000μm ；

• 512数据通道；

• 32自定义通道；

• 超高分辨率；

• 微量进样（选配）；

• 自动进样（选配）；

• 兼容水相和有机相；

• 模块化设计，便于产品升级；

• 传感器现场校准，不需要返；

• 内置ISO.USP, CP等系统标准，且可自定义标准。

技术参数

 应用案例

蛋白质注射液作为注射液的一种，现在已经成为了新的研究热点。与小分子化学品不同，其分子量较大且结构复杂，产品质 量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定，故vUSP787＞中将治疗用蛋白质注射液单独进行收录以对不溶性微粒进行控制。

＜USP787＞与＜USP788＞要求内容基本一致，但是基于蛋白质产品的特殊性，在实际操作中会遇到如下风险。

第一、样品规 格小需要合并操作时易引入颗粒。

第二、特殊成分如稳定剂，渗透压,PH调节剂等可能使样品在转移过程中产生蛋白质聚集。

第三、温度的影响。大多数的样品均需冷藏贮存,直接与检测管路接触会发生热传递。

第四、微粒的控制阈值。虽然＜USP787＞ 中的微粒控制仍然设置在10μm和25μm,但对于分子量较大的蛋白质类药物，分子之间聚集产生的颗粒，在免疫学方面存在严重隐患。故FDA建议关于蛋白质注射液检测应该检测到10μm以下的更小的粒子。

蛋白质注射液极易发生聚集且价值昂贵，一次测试所需要的容量仅0.2-5.0ml且往往测试样品众多，这使小容量的样品测 试和自动化的手段测试变成了需求。

小容量的样品测试解决方案：

针对检测规格小的样品的需要,AccuSizer 780A2000SIS的微量进样系统能够检测50μL的样品并且也能够给出准确数据。请参照下表:

   如表可以发现，从650μL至50μL所检测的不同体积中,所得到的每毫升的颗粒数基本相同，其RSD值在50μL处依旧维持在6.1%,可见AccuSizer 780系列仪器在微量进样的技术层面,依然可以提供精确的数据。

AccuSizer搭载自动进样模块

针对测试样品众多的需求,Accu Sizer pj 以搭载自动进样器，自动进样量为60个 样品/托盘，zui多可以搭载两个托盘。

小粒子的检测解决方案:

     针对检测更小粒子的需要，AccuSizer 780 A2000SIS 在原有经典的 LE 传感器基础上增加一个FX-Nano 的传感器，升级到了 A9000，将不溶性微粒检测的下限从 0.5μm 下探至 0.15μm，的技术可以保证设备将来符合蛋白质注射液的发展需求。也在生产和研发的过程中可以更好的监测蛋白质的聚集情况。