泰事达（Telstar）Pura无菌检测隔离器

产品简介

泰事达无菌检验隔离器可为无菌工艺操作提供无菌测试环境，对孢子类微生物灭菌效果少log 6减少，设备灭菌验证通过BI生物指示剂试验完成

泰事达无菌检测隔离器隔离系统内部环境ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 (EUGMP Grade A) 的空气清洁度，测试通过标准时泄漏率 ≤0.25% vol/hr，符合ISO 14644-7的Class 2泄露等级。

泰事达无菌检验隔离器适合接种（Direct Inoculation）和过滤器膜无菌测试（Filter Membrane sterility tests），它还可以通过多种不同的生物净化系统进行灭菌，可以根据客户的需要和选择进行定制式设计。

舱体内气流模式：可根据客户要求单向紊流或者层流，提供设定点的正压操作环境，避免产品污染。

传递舱加主测试舱双舱体设计，可适用于连续式大批量样品无菌检测；为连续测试环境，两个舱室有的气流系统

主要特性

• 空气等级：腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）

• 气流模式：舱体单向紊流或者层流

• 照明水平：测试仓700Lux  传递仓300Lux

• 噪音水平：<70dBA

• 过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997%

• 排气过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997%

• 预过滤器：采用E10预过滤器保护上游的进口过滤器

• 生物净化：对孢子类微生物可以小log 6的灭菌水平，验证通过嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂生物指示剂完成  

• Sterility test pump 集菌器

• 泰事达集菌器标准配置是密理博Millipore或赛多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔离器底部

• Non Viable 尘埃粒子监测

• APEX P5空气粒子计数器，便携式空气颗粒计数仪，配有打印机和3.5”彩色触摸屏，外罩采用304不锈钢材质。可以2个频道同时计数并支持3000数据记录

• 带LMS Express数据传输软件，可通过用户的PC操作数据收集

数据规范

• Viable 浮游菌监测

• Sartorius MD8 airscan空气监测装置；可以与得到高度信赖的Gelatin膜过滤方式配合使用

• 舱室内监测

• 双氧水的监控是通过单通道的双氧水传感器实现的。用于测试灭菌时的浓度，测试范围在0-300ppm之间

• H₂O₂ 舱室外监测

• 用于检测隔离器外部H₂O₂危险水平。当监测到房间内H₂O₂浓度危险水平时，进行报警

服务

泰事达英国公司专门的客户服务部可提售后服务，以确保您的设备正常运转。同时泰事达在上海的工厂也可为隔离器的售后服务提供本地协助。

功能

Telstar Pura 2, 3 & 4 为单舱体设计，适用于非连续小批量样品无菌检测

在样品和测试工具预装载入隔离器舱内后，进行生物灭菌，在灭菌后对此批次样品进行无菌检测

测试结束后前门打开并将测试样品拿去培养,隔离器可进行清洁准备下一批次测试

Telstar Pura 3+ & 4+ 为双舱体设计，适用于连续式较大批量样品无菌检测在和测试工具预装载入隔离器传递舱和测试舱后，进行生物灭菌，在灭菌后在测试舱内对样品进行无菌测试。一次测试结束后传递舱的物品可继续转至测试舱进行测试，之后传递舱又可装载另一批次样品，进行单独生物灭菌。样品在测试舱内的无菌测试可连续进行， 同时在传递样品及测试工具的过程中，测试环境不受影响。